基本介紹
ISO13485是基于ISO9001基礎上的對醫療器械的專用標準，此標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。
認證意義
1.、提高和改善企業的管理水平規避法律風險增加企業的度。
2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益。
3、有利于消除貿易壁壘取得進入國際市場的通行證。
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理,有效障低產品出現質量事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感積極性和奉獻精神。
7、體現組織對于履行相關法律法規的承諾,
8、幫助組織提升自身的管理水平和運行績效，向公眾和監管機構傳遞信心,
9、標準中強調了風險(xian)管理(li)(li)的(de)(de)要(yao)求，幫助(zhu)組(zu)織通過有效(xiao)的(de)(de)風險(xian)管理(li)(li)，降低(di)組(zu)織出現質量事故(gu)或不良事件的(de)(de)風險(xian)概(gai)率。
醫療器(qi)械質量管理體系(xi)認(ren)證(zheng)認(ren)證(zheng)范圍
認證(zheng)用標準: YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016《醫療器械 質(zhi)量管理體(ti)系 用于法規的要求》
業務范圍(wei)（大類） | 業務范圍（中類） | 專業類別(bie)代碼 |
無源醫(yi)療器械 | 無源醫療器械(xie)的設計、開(kai)發、生(sheng)產（接觸人體器械(xie)） | 01.01 |
無源醫(yi)療器(qi)械的設計、開(kai)發(fa)、生產（非接(jie)觸人體(ti)器(qi)械） | 01.02 | |
有源醫療器(qi)械 | 有源醫療器械的設(she)計、開(kai)發、生產（接觸人體器械） | 02.01 |
有(you)源醫療(liao)器械(xie)的設(she)計、開(kai)發、生產（非(fei)接觸(chu)人(ren)體器械(xie)） | 02.02 | |
銷售 | 醫療器械的(de)批發、零售 | 03.01 |
醫(yi)療器械(xie)的原材料、部(bu)件、組件的生產 | 紡織(zhi)品及(ji)紡織(zhi)制品 | 04 |
皮(pi)革及皮(pi)革制品 | 05 | |
木(mu)材(cai)及(ji)木(mu)制品 | 06 | |
化學品(pin)(pin)、化學制(zhi)品(pin)(pin)及纖維 | 12 | |
橡膠(jiao)和塑料制品 | 14 | |
非金屬礦物制品 | 15 | |
混凝土、水(shui)泥、石(shi)灰、石(shi)膏及其他 | 16 | |
基(ji)礎金屬及金屬制品 | 17 | |
機械及設備 | 18 | |
電和(he)光學設備(bei) | 19 |
