《中(zhong)華人民共和國藥(yao)典》（以下簡(jian)稱(cheng)《中(zhong)國藥(yao)典》）2015年(nian)版(ban)已由(you)國家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理總局2015年(nian)第67號公(gong)(gong)告(gao)發布，自2015年(nian)12月1日起(qi)實(shi)施。現就(jiu)實(shi)施《中(zhong)國藥(yao)典》2015年(nian)版(ban)的有關事宜公(gong)(gong)告(gao)如(ru)下：

　　一、《中國(guo)藥典》是(shi)藥品(pin)研制、生產（進(jin)口）、經營(ying)、使用和(he)監督管理(li)等相關單位均(jun)應遵循的法定技術(shu)標準。

　　二(er)、《中國藥(yao)典》2015年(nian)版(ban)包括凡例(li)、正文(wen)及通則，實施之(zhi)日起，所有生產上市的(de)藥(yao)品(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)（包括藥(yao)品(pin)注冊標(biao)準(zhun)(zhun)）應當(dang)執(zhi)行本版(ban)藥(yao)典的(de)相關(guan)通用要(yao)求。

　　三、凡《中國(guo)藥典》2015年版(ban)收載的品(pin)種，自實施之(zhi)日(ri)起，原(yuan)收載于歷版(ban)藥典、局（部）頒的同(tong)品(pin)種國(guo)家藥品(pin)標準同(tong)時廢止(zhi)。

　　凡《中國藥典》2015年版(ban)品種(zhong)項下未(wei)收(shou)載的制(zhi)劑規格，其質量標準按(an)本版(ban)《中國藥典》同(tong)品種(zhong)相關要求執行，規格項按(an)原批準證明文(wen)件執行。

　　凡《中國藥(yao)典(dian)》2015年版(ban)(ban)不再收載的(de)歷(li)版(ban)(ban)藥(yao)典(dian)曾收載品種(因安全性(xing)、有(you)效性(xing)等問(wen)題撤市的(de)除外(wai))，新標(biao)準未頒布前，仍執行(xing)原藥(yao)典(dian)標(biao)準，但應符合(he)新版(ban)(ban)藥(yao)典(dian)的(de)通(tong)用要求(qiu)。

　　四、藥品注冊標準中收載檢驗項目多于(包括異于)藥典規定或質量指標嚴于藥典要求的，應在執行藥典要求的基礎上，同時執行原注冊標準的相應項目和指標。因輔料及生產工藝等差異導致的檢測項目差異，生產企業應基于科學、質量可控的原則開展研究，必要時申報藥品補充申請。
　　藥(yao)品注冊標(biao)準(zhun)收載檢驗項目少于藥(yao)典規定或(huo)質(zhi)量指(zhi)標(biao)低于藥(yao)典要(yao)求的，應執行藥(yao)典規定。

　　五、《中國藥(yao)(yao)(yao)(yao)典》2015年(nian)版發布之日（含當日）前(qian)已獲批(pi)的藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)應(ying)自2015年(nian)12月1日起執(zhi)行新(xin)版藥(yao)(yao)(yao)(yao)典相應(ying)要求。如涉(she)及藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)處方、原輔材料和生產工藝等(deng)變更的，應(ying)按照(zhao)《藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)注冊管理辦(ban)法》規定(ding)，在(zai)2015年(nian)12月1日前(qian)向國家(jia)食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管理總局(ju)提(ti)交補充(chong)申請，審(shen)評審(shen)批(pi)期間仍可執(zhi)行原標(biao)準(zhun)，審(shen)批(pi)通過(guo)者執(zhi)行新(xin)標(biao)準(zhun)，審(shen)批(pi)不通過(guo)者應(ying)立即停產。

　　僅涉及明確檢測項目、指標限(xian)度調整但不涉及藥(yao)品(pin)(pin)處方、原輔(fu)材料來源、生(sheng)產(chan)和工藝變(bian)更的，應在實施之日(ri)前向省級食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理部門(進口藥(yao)品(pin)(pin)報(bao)國家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理總局)備案。

　　六、《中國藥(yao)典(dian)》2015年版(ban)發布之日起（不含當日）新(xin)提(ti)交(jiao)的(de)藥(yao)品注冊申請，應按照新(xin)版(ban)藥(yao)典(dian)相關要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)開(kai)展研究并提(ti)交(jiao)申報資料，技術審(shen)評部門應按照新(xin)版(ban)藥(yao)典(dian)相關要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)開(kai)展審(shen)評，不符(fu)合要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)者(zhe)不予(yu)批準。

　　《中(zhong)國藥(yao)典》2015年版發布之(zhi)日(ri)（含當日(ri)）前已(yi)受理、技術審評部門尚(shang)未完成(cheng)相(xiang)關技術審評的(de)注(zhu)冊申請，按照新版藥(yao)典的(de)相(xiang)關要求開展審評；技術審評部門已(yi)完成(cheng)相(xiang)關技術審評的(de)注(zhu)冊申請，藥(yao)品批準上市后6個月(yue)內應符合新版藥(yao)典的(de)相(xiang)關要求。

　　七(qi)、根(gen)據《中國藥(yao)典(dian)》2015年版的(de)增修訂(ding)內容(rong)，藥(yao)品(pin)生產(chan)企業應在上述規(gui)定(ding)期限前(qian)按《藥(yao)品(pin)注冊管(guan)理辦法》規(gui)定(ding)及時提出(chu)變更(geng)(geng)藥(yao)品(pin)說明書和標簽的(de)補充申請(qing)。規(gui)定(ding)期限后(hou)生產(chan)的(de)藥(yao)品(pin)必須(xu)使(shi)用變更(geng)(geng)后(hou)的(de)說明書和標簽。對于通用名稱(cheng)(cheng)已作(zuo)修訂(ding)的(de)藥(yao)品(pin)，其原名稱(cheng)(cheng)可作(zuo)為曾用名過(guo)渡使(shi)用。

　　八、藥(yao)(yao)品生產（進口(kou)）企業應積極做好(hao)執行(xing)《中(zhong)國藥(yao)(yao)典》2015年版有關準備工作，對在新版藥(yao)(yao)典執行(xing)過程(cheng)中(zhong)發現的問題及(ji)時(shi)報所(suo)在地省級食(shi)品藥(yao)(yao)品監督(du)管理部門，同時(shi)應持續完(wan)善質(zhi)量控(kong)制和(he)質(zhi)量標準研究，不斷提高藥(yao)(yao)品質(zhi)量控(kong)制水平。

　　九、各省(sheng)級食品藥(yao)品監(jian)(jian)督管理(li)部門應配合(he)做好《中(zhong)國藥(yao)典》2015年版的宣(xuan)傳(chuan)貫(guan)徹和加強新(xin)版藥(yao)典執行中(zhong)的監(jian)(jian)督與指導，及時收集和反(fan)饋(kui)相關問(wen)題和意見(jian)。

　　十、國家(jia)藥典(dian)委員會負責統一組織和協(xie)調(diao)《中(zhong)(zhong)國藥典(dian)》2015年版的(de)宣傳貫徹和培(pei)訓以及新版藥典(dian)執(zhi)行(xing)中(zhong)(zhong)的(de)具體(ti)技術指(zhi)導(dao)。在其網站(zhan)專(zhuan)門開(kai)辟“中(zhong)(zhong)國藥典(dian)執(zhi)行(xing)專(zhuan)欄”，及時答復各地反映的(de)有關問(wen)題，并適時組織對新版藥典(dian)執(zhi)行(xing)情況的(de)專(zhuan)項評估和檢查(cha)。

　　特此公告。

　　附件：1.《中國藥典》2015年版增修訂品種目錄
　　　　　2.《中(zhong)國藥典》2015年(nian)版不再收載品種(zhong)目(mu)錄

食品藥品監管總局
2015年7月15日(ri)